“在中国采用的抗生素都应进行药敏“人种差异／菌种差异”研究”

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人种/菌种的差异会影响药物的安全性、比较有效性、剂量和给药方案，可能限制新地区对国外临床试验数据的接受程度。 目前，我国临床上大量采用的抗生素(包括进口产品)尚未在国内完成，药物敏感试验结果尚未公布，也未得到中国药物监督局的批准。

全球耐药情况严峻，抗生素的开发和合理使用越来越重要

所有药品都存在耐药性和耐受性问题。 抗生素耐药问题也是其中之一，耐药感染迅速常态化，大量出现多重耐药细菌，严重威胁人类健康。 g20杭州峰会中国政府承诺优先优惠支持中国公司开发新的耐药抗生素。 通过在美国年实施ipps新抗生素采用方案，美国鼓励临床医生首先采用新抗生素对症治疗，从而可以在较有效的时间窗内治疗，更有效地保护生命，缩短治疗时间，节约治疗价格，比较有效

药物敏感性试验已经结束了

药敏试验是抗生素药理学研究和应用的重要环节，可以作为耐药性流行病学调查的基础数据，也可以外推到体内提高杀菌效果，预测抗菌药物的临床疗效，在药物种类的选择上为临床医生提供帮助，实施个体化治疗 是近年来我国抗生素临床研究提出的新要求。 对已批准进入中国的抗生素事后补充此类研究，特别是利用中国地区的细菌菌种进行药敏研究。 目前，中国没有一家药企完成了这项研究。

不同人种、菌种的药物敏感性结果往往有很大差异。

在FDA、ema中注册药品，要求提供具有种族差异的临床试验数据。 至少需要白人和黑人的，还有最少百分之几的控诉。 种族差异是药品的临床响应，包含比较的有效性和安全性，具有种族敏感性，其代谢动力学、药效学、安全性在不同种族间常表现出不同的特征，可分为内因和外因。

说到 新型冠状病毒，有五个变种家族。 (/s2 ) )来自不同来源的新型冠状病毒毒株具有不同的感染性，考虑到地理位置的不同、菌种或病毒种类的不同，一种治疗方案，往往不能完全起到效果。

深度标记和贸易； pipeline平台在对不同来源乳酸菌的药敏试验研究中，10种常用抗生素药敏结果显示，在不同来源和菌种两种因素中，来源的区域不同是影响菌株药敏的主要因素[/]

所有抗生素在我国均未完成药敏试验，特别是中国地区株的药敏试验

近年来，中国和欧美各国加快了新药的批准，鼓励开发、上市抗耐药菌药物。 近十年来，我国已经推出了包括复合抗生素在内的多种耐药抗生素，为了应对临床耐药，规范了抗生素的合理应用。

但是，目前在中国销售的抗生素在中国还没有完成所有的药敏试验。 国内耐药感染防治常用复合抗生素中，使用最广泛的头孢哌酮、哌拉西林他唑巴坦等药物，其单品在我国年销售50亿元以上，临床应用极为广泛，迄今与我国人群比较的药敏研究已完成

中国是一个拥有14亿人口的国家，各种新药或中国市场的非专利药品将在疾病防治中得到广泛应用。 在中国积极开展这些药物药动学研究、药效学和药物安全性资料的收集和分解，可以为广大人民群众安全有效地采用各种新药提供重要的指导作用。

《生物安全法》包括细菌和病毒等必须积极应对微生物抗药性和生物恐怖主义，特别是垄断‼； ️；

年10月17日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》。 其中，生物安全是指国家比较有效地防止和应对危险的生物因素和相关因素的威胁(包括超级细菌等)，生物技术稳定健康快速发展，人民生命健康和生态系统处于相对无危险、无威胁的状态，生物行业将国家安全

《生物安全法》要求积极应对微生物细菌的耐药性，保障人民的生命健康不受相对威胁。 为了应对微生物耐药性，我国必须鼓励新型抗生素的开发，特别是超级细菌耐药抗生素的开发和应用，加强药品质量管理，完善药物临床应用指导。 并且，临床药品被外资企业垄断，万一发生事态，要鼓励美国在中国使用价格更合理的国产药品。 如国内ⅰ类(包括1.1~1.6类) )的创新药和首批仿制药，应纳入我国医疗保险目录，保障我国医药医疗供应链的安全，保障人民的健康安全和国家安全。

参考资料:[/s2/]

[1] evslyn b、托吡酯、bauls d、ET al.participationofracial/Ethnicgroupsinclinical trial sandrace -相关标签

[2]国际人用药品注册技术要求协会，ich-e5(R1 ) -国外临床数据可接受性的种族因素-19980205。

[3]李倩.世界各种族(族)参与临床试验的重要性[j] .药物流行病学杂志，2002，11 (3):122。

[4]曾为小伙、潘道东、郭宇星等.不同来源乳酸菌的药物敏感性试验[j] .中国食品学报，，9:179-185。

[5]《中华人民共和国生物安全法》

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来源：企业之窗