“罗氏瞒报1.5万死亡范例 药监局称暂未发现异常”

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罗氏，报告1万5000人死亡病例欧洲药监部门紧急调查

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晚报综合报道

瑞士制药巨头罗格斯药业的误报风波已进入第五天。 本月7日，英国媒体报道称，罗氏药业因掩盖1.5万例致死和6.5万例不良反应报告，被欧洲药品监督管理部门紧急调查。 据悉，此次事件涉及8种药品，其中5种药物在中国被广泛采用。 国家食品药品监督管理局日前表示，十分关注此事，从我国药品不良反应监测情况看，与此事相关的药品尚未发现异常现象。

据欧洲药品监督管理部门介绍，共计8万起隐性死亡或不良反应的报告是在英国药品健康产品管理局对罗氏药业总部进行药物安全预警系统例行检查时发现的，这些报告可以追溯到1997年。 据悉，此次事件共涉及8种药品，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。 其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美洛昔康、丙型肝炎药物帕罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物火箭等5种药品在我国有售。 这些药品进入中国市场短短几年，长十几年。

事发后，罗氏药业10日晚发表声明称，媒体报道中提到的1.5万例未经安全判断的不良反应仅限于美国的一个患者支持项目。 罗氏药业基于目前的判断，未发现会影响罗氏药业产品的安全性。 罗格(中国)上海有限企业相关负责人昨晚表示，对中国市场来说，罗格没有过错。

国家药品监督管理局表示，关注罗氏药业漏报事件，要求罗氏药业证实该事件的相关情况，密切跟踪罗氏药业对相关病例的评估工作，加强罗氏药业相关药品不良反应监测工作，深入分析相关监测数据。 从目前情况看，与此相关的药品在我国的不良反应监测中未发现异常现象。

来源：企业之窗